Kwaliteit en veiligheid
GymnaUniphy is gecertificeerd volgens de internationale kwaliteitsnorm ISO 13485; 2003. Alle apparaten voldoen aan de uiterst strenge Europese Medische Hulpmiddelen Richtlijn 93/42/EEG en zijn zodoende CE-gecertificeerd.
Wat betekent dit nu voor u?
CE betekent dat voor al onze apparaten de Europese Medische Hulpmiddelen Richtlijn 93/42/EEG gerespecteerd wordt.
Vanaf de ontwikkeling tot en met de aflevering. En dat GymnaUniphy verantwoordelijk blijft voor haar apparatuur gedurende de volledige life cycle ervan.
Keuringsinstanties die het CE-label toekennen verdelen de apparatuur in 3 klassen :
- klasse I = lage complexiteit
- klasse II = matige complexiteit
- klasse III = hoge complexiteit
Apparatuur van klasse I herkent u aan het CE-label (bvb. hoog/laag behandelbanken).
Apparatuur van klasse II en klasse III herkent u aan het CE-label gevolgd door een nummer van 4 cijfers (klasse II is bvb. zowat alle apparatuur voor fysiotherapie, klasse III is bvb. een pace-maker).