Qualità e sicurezza
GymnaUniphy è certificata a norme ISO 13485; 2003.
Tutti i componenti usati soddisfano i requisiti della direttiva europea sulle apparecchiature medicali 93/42/CEE e sono di conseguenza certificate CE.
Che significa questo per il cliente?
Il marchio CE garantisce il completo rispetto della direttiva europea sulle apparecchiature medicali 93/42/CEE di nostra produzione, dallo sviluppo alla consegna oltre a responsabilizzare GymnaUniphy per tutto il ciclo di vita delle apparecchiature di sua fornitura.
Gli enti di certificazione che rilasciano il marchio CE suddividono le apparecchiature in tre categorie:
- categoria I = complessità bassa
- categoria II = complessità moderata
- categoria III = complessità elevata
È possibile riconoscere le apparecchiature di categoria I dal marchio CE (ad esempio, lettini di trattamento).
Le apparecchiature di categoria II e III hanno il marchio CE seguito da un numero di 4 cifre (la categoria II, ad esempio, contiene quasi tutte le apparecchiature per fisioterapia, mentre la categoria III comprende i pacemaker).