Calidad y Seguridad
GymnaUniphy plc cuenta con certificados de acuerdo con el estándar internacional de calidad ISO 13485; 2003.
Todos los equipos y sus partes cumplen con la Directiva Médica Europea 93/42/CEE
y, por tanto, cuentan con el certificado CE.
Qué implicaciones tiene esto para usted?
CE significa que en todos nuestros equipos se respeta perfectamente la Directiva Europea 93/42/CEE, relativa a productos sanitarios, desde su desarrollo hasta su entrega. El certificado implica también que GymnaUniphy es responsable de su equipo durante todo su ciclo vital.
Las agencias de certificación que otorgan la etiqueta CE clasifican los equipos en tres categorías:
- categoría I = baja complejidad
- categoría II = complejidad moderada
- categoría III = complejidad alta
Puede reconocer los dispositivos de categoría I por su etiqueta CE (por ejemplo, bancos de tratamiento altos/bajos).
Los dispositivos de categoría II y III tienen una etiqueta CE seguida por un número de 4 cifras (la categoría II, por ejemplo, incluye casi todo el equipo de fisioterapia, mientras que la categoría III, por ejemplo, incluye los marcapasos).